A klinikai gyógyszervizsgálatok során a páciensek részére ingyenesen rendelkezésre bocsátott gyógyszerek a költségvetés kiadásait csökkentik, és ennek hatása milliárdokban mérhető.
Magyarországon évente 20 ezer ember vállalkozik arra, hogy elsőként próbáljon ki egy új, forgalomba még nem került készítményt, amiből aztán törzskönyvezett gyógyszer lehet. A magyarok nyitottságát mutatja, hogy népességarányosan ezzel a számmal
Európa élvonalába tartozunk.
A vizsgálatok száma alapján a 10., míg a lakosság arányait nézve a 4. helyen állunk pár évvel ezelőtti adatok szerint.
Nemcsak a magyarok nyitottsága, a klinikai kutatásokban résztvevő szakemberek tudása is hozzájárul ehhez az eredményhez.
Rengeteg jó szakember dolgozik Magyarországon, és sok kiváló vizsgálati centrum is van, egyrészt az állami-, másrészt a magánszférában működő egészségügyi intézményekben
– mondta Dr. Nagy Károly, a Synexus vizsgálatvezető főorvosa, aki harminc éve foglalkozik klinikai kutatásokkal. A Synexus a világ egyik legnagyobb klinikai gyógyszervizsgálatokra szakosodott járóbeteg-ellátó hálózata. Magyarországon a budapesti intézményben 1998 óta zajlanak gyógyszervizsgálatok, és Gyulán, Debrecenben, illetve Zalaegerszegen is működik vizsgálóközpontja.
A gyógyszerfejlesztés soklépcsős folyamat: nagyságrendileg 10 000 molekulából nagyjából 250 tesztvegyület jut el a laboratóriumi és állatkísérletekig, kevesebb, mint 5 válik a humán klinikai vizsgálatok részévé és szerencsés esetben talán 1-ből lesz végül törzskönyvezett gyógyszer.
Milyen hosszú és mennyibe kerül a gyógyszerfejlesztés?
Korábban egy-egy cég 10-15 évig, és 350 millió és 5,5 milliárd dollár között fejlesztett ki egy-egy új készítményt. Vannak esetek, amikor akár 4-5 év alatt is eljuthatnak egy-egy új hatóanyaghoz, de most sem ritka, hogy 10 évig dolgoznak rajta a szakemberek. A fejlesztés költségei pedig több tényezőtől függően változnak felfelé vagy lefelé: a költségek jelentős részét a klinikai vizsgálatok teszik ki, melyek a gyógyszerek alkalmazásának biztonságosságát szolgálják.
A klinikai vizsgálatok III-as fázisának (I. fázis: első alkalommal próbálnak ki új hatóanyagot emberen. II. fázis: nagyon kevés emberen vizsgálják a terápiás hatást, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot. III. fázis: sokkal több betegen meghatározott terápiás indikációban megerősítik a II. fázis eredményeit. IV. fázis: a már forgalomba került gyógyszer hatásait vizsgálják) megtérülését és biztonságosságát az is bizonyítja: sokkal ritkábban fordul elő a korábbi fázisokhoz képest, hogy a vizsgálati készítmény nem jut tovább a törzskönyvezéshez, azaz a gyógyszer jóváhagyásához, annak forgalomba hozatala érdekében. „A IV-es fázisban, amikor már gyógyszernek nevezzük a korábbi vizsgálati készítményt, annak a megfelelő indikációban akár több tízezer emberre kiterjedő bevezetése történik annak érdekében, hogy széleskörű tapasztalatot nyerjünk az új gyógyszer hatásosságáról. A betegek – hasonlóan a korábbi fázisokhoz – ekkor is önként vállalkoznak a klinikai vizsgálatban való részvételre, viszont itt már konkrétan tudják, mely gyógyszercég mely termékét kapják orvosuktól.” – magyarázza el Dr. Patai Valentina, a Synexus Kft főorvosa.
Hogyan segítik a magyar gazdaságot a klinikai gyógyszervizsgálatok?
Magyarországon évente 20 ezer ember vállalkozik arra, hogy elsőként próbáljon ki egy új, forgalomba még nem került készítményt, amiből aztán törzskönyvezett gyógyszer lehet. A magyarok nyitottságát mutatja, hogy népességarányosan ezzel a számmal
Európa élvonalába tartozunk.
A vizsgálatok száma alapján a 10., míg a lakosság arányait nézve a 4. helyen állunk pár évvel ezelőtti adatok szerint.
Nemcsak a magyarok nyitottsága, a klinikai kutatásokban résztvevő szakemberek tudása is hozzájárul ehhez az eredményhez.
Rengeteg jó szakember dolgozik Magyarországon, és sok kiváló vizsgálati centrum is van, egyrészt az állami-, másrészt a magánszférában működő egészségügyi intézményekben
– mondta Dr. Nagy Károly, a Synexus vizsgálatvezető főorvosa, aki harminc éve foglalkozik klinikai kutatásokkal. A Synexus a világ egyik legnagyobb klinikai gyógyszervizsgálatokra szakosodott járóbeteg-ellátó hálózata. Magyarországon a budapesti intézményben 1998 óta zajlanak gyógyszervizsgálatok, és Gyulán, Debrecenben, illetve Zalaegerszegen is működik vizsgálóközpontja.
A gyógyszerfejlesztés soklépcsős folyamat: nagyságrendileg 10 000 molekulából nagyjából 250 tesztvegyület jut el a laboratóriumi és állatkísérletekig, kevesebb, mint 5 válik a humán klinikai vizsgálatok részévé és szerencsés esetben talán 1-ből lesz végül törzskönyvezett gyógyszer.
Milyen hosszú és mennyibe kerül a gyógyszerfejlesztés?
Korábban egy-egy cég 10-15 évig, és 350 millió és 5,5 milliárd dollár között fejlesztett ki egy-egy új készítményt. Vannak esetek, amikor akár 4-5 év alatt is eljuthatnak egy-egy új hatóanyaghoz, de most sem ritka, hogy 10 évig dolgoznak rajta a szakemberek. A fejlesztés költségei pedig több tényezőtől függően változnak felfelé vagy lefelé: a költségek jelentős részét a klinikai vizsgálatok teszik ki, melyek a gyógyszerek alkalmazásának biztonságosságát szolgálják.
A klinikai vizsgálatok III-as fázisának (I. fázis: első alkalommal próbálnak ki új hatóanyagot emberen. II. fázis: nagyon kevés emberen vizsgálják a terápiás hatást, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot. III. fázis: sokkal több betegen meghatározott terápiás indikációban megerősítik a II. fázis eredményeit. IV. fázis: a már forgalomba került gyógyszer hatásait vizsgálják) megtérülését és biztonságosságát az is bizonyítja: sokkal ritkábban fordul elő a korábbi fázisokhoz képest, hogy a vizsgálati készítmény nem jut tovább a törzskönyvezéshez, azaz a gyógyszer jóváhagyásához, annak forgalomba hozatala érdekében. „A IV-es fázisban, amikor már gyógyszernek nevezzük a korábbi vizsgálati készítményt, annak a megfelelő indikációban akár több tízezer emberre kiterjedő bevezetése történik annak érdekében, hogy széleskörű tapasztalatot nyerjünk az új gyógyszer hatásosságáról. A betegek – hasonlóan a korábbi fázisokhoz – ekkor is önként vállalkoznak a klinikai vizsgálatban való részvételre, viszont itt már konkrétan tudják, mely gyógyszercég mely termékét kapják orvosuktól.” – magyarázza el Dr. Patai Valentina, a Synexus Kft főorvosa.
Hogyan segítik a magyar gazdaságot a klinikai gyógyszervizsgálatok?
- A Magyarországon végzett klinikai vizsgálatok évente átlagosan 90 milliárd forint értéket adnak a magyar gazdaságnak.
- Magyarországon a teljes kutatás fejlesztési tevékenység 19%-át a gyógyszeripar adja.
- Nagyjából 34-38 milliárd forint adóbevételt hoznak a vizsgálatok különböző adónemeken keresztül.
- Az intézmények és a vizsgálók bevételei 30 milliárd forint jövedelmet teremtenek.
- Több ezer orvos és szakember foglalkoztatásához járulnak hozzá, így a munkahelymegtartó és a kivándorlást csökkentő szerepük jelentős.
- Elmélyítik a vizsgálatokban résztvevő orvosok szaktudását és növelik elismertségüket a modern technológiák és irányelvek terén, ill. a vizsgálati eredmények nemzetközi publikációi által.
- Magyarországon évente közel 20 ezer beteg számára teszik elérhetővé a legmodernebb kezeléseket. Az ingyenesen rendelkezésre bocsátott vizsgálati készítmények („gyógyszerek-jelöltek”) a költségvetés kiadásait csökkentik, és ennek hatása milliárdokban mérhető
Nem létezik!
